top of page
focus-on-sayfası.png
CsOnFocusPlus
Psyllium
CsOnFocusPlus
İmubeta
Kafless

GMP

GMP BELGESİ NEDİR? NASIL ALINIR?

GMP (Good Manufacturing Practices) Yani Türkçe anlamı ile İyi Üretim Uygulamaları , Ürünün iç ve dış kaynaklardan kirlenme olasılığını önlemek veya azaltmak amacıyla, kuruluşla ilgili iç ve dış şartlara ilişkin koruyucu önlemleri içerir. Bu uygulama gıda ürünlerinin üretimi ve dağıtımında temel yaklaşımlardan olup ürünlerde kalite sağlamak için ham madde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama, dağıtım aşamalarında kesintisiz uygulanması gereken bir teknikler dizisidir.

İmalat için bir kalite yaklaşımıdır ve gıda sanayi çalışanlarının profesyonel çalışmasını temin ederek güvenilir ve etkili ürün üretimini sağlar.

Bir işletmeyi tüm yönleri ile yani, sahip olması gereken temel özellikleri ile ve her üretim süreci için farklı kriterle ele almaktadır. Üretim yeri, çevre, alet -ekipman ve üretim süreci, personel ve ham maddenin kalite ve güvenilirliklerini tanımlar ve kontrol altına alır. İlaç, kozmetik ve gıda sektörünü kapsayan GMP, deterjan ve temizlik ürünlerinin "kozmetik  sınıfında" kabul edilmesini sağlayan Kozmetik yasasının kabulüyle bu sektörü de kapsamaktadır.

Ayrıca, insan ve hayvanlarda kullanılan medikal amaçlı ürünlerin üretilmesinde (İlaç, kozmetik ürünler vs) uyulması gerekli kurallar bütünüdür.

CGMP; Kalite Yönetimi, Personel, Tesis ve Ekipman, Dokümantasyon, Üretim, Kalite Kontrol, Fason Üretim, Şikayetler ve Ürün Geri Çekme ve İç Denetimlerle ilgili genel kaideleri belirlemiştir.

Kozmetik Ürünlerinde GMP sistemi ISO 22716 kozmetik standardı ile beraber yürütülmekte ve GMP + ISO 22716 Belgesi beraber yapılmaktadır.

Neden GMP Belgesi ?

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretiminde hijyenik koşulların sağlanması gerekir. Hijyenik koşulların sağlanması ve üretimin bu koşullarda yapılması GMP (Good Manufacturing Practices; İyi Üretim Teknikleri) uygulanması ile gerçekleşir.GMP bir ürünün ham madde ve ambalaj malzemelerinden başlayarak tüketiciye ulaşana kadar etkin ve güvenli olması için uyulması gereken kurallar bütünüdür. GMP’de amaç sıfır hata, hedef ise sürekli kalitenin sağlanmasıdır.

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin (gıda, ilaç , medikal cihazlar vs,) üretim şartları GMP kurallarını sağlamak zorundadır. Üretimin yapılabilmesi için GMP kurallarının sağlanması esastır.

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretiminde hijyenik koşulların sağlanması gerekir. Hijyenik koşulların sağlanması ve üretimin bu koşullarda yapılması GMP (Good Manufacturing Practices; İyi Üretim Teknikleri) uygulanması ile gerçekleşir.

GMP bir ürünün ham madde ve ambalaj malzemelerinden başlayarak tüketiciye ulaşana kadar etkin ve güvenli olması için uyulması gereken kurallar bütünüdür. GMP’de amaç sıfır hata, hedef ise sürekli kalitenin sağlanmasıdır.

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin (gıda, ilaç , medikal cihazlar vs,) üretim şartları GMP kurallarını sağlamak zorundadır.

Üretimin yapılabilmesi için GMP kurallarının sağlanması esastır.

GMP Temel İlkeleri Nedir ?

11 Temel ilke ile GMP yapılanmaktadır:

  • Kalite  yönetimi

  • Personel ve organizasyon

  • Bina, donanım, ekipman ve materyaller

  • Dokümantasyon

  • Ham ürün girişi, ürün işleme, saklama ve dağıtım

  • Kalite kontrol ve yeterlilik testleri

  • Tüm işlemlerin onaylanması ve yetkilendirilme

  • Şikayetler ve geri çağırma

  • Hataların araştırılması, üretilen ürünlerin kullanım sonrası klinik takibi

  • Örneklerin saklanması, sorunlu, iade edilen ürünlerin imha edilmesi

  • İçsel ve dışsal denetim.

GMP Kuralları Nedir ?

  • Üretimi yapılacak işlerin ayrıntılarına karar vermek(ürün tipleri, kontrolleri, onayları)

  • Yapılacak her şeyi yazmak, (Standart uygulama yöntemleri ( Standart operating procedures=SOP’ lar), ekipmanlar, laboratuvarlar vb)

  • Yazılan her şeyi yapmak (Eğitim, yeterlilik, proses kontrol)

  • Yaptığını yaz, Yaptıklarını Kanıtla(kayıtlar, denetimler)

  • Düzeltici faaliyet, sürekli iyileştirme, Hataları düzelt ve kaliteyi artır( işlemleri izle, soruştur ve sonuçlar çıkart)

GMP’ nin Zorunlulukları Nedir ?

GMP Sistem kurulum ve uygulamalarında bazı zorluklarla karşılaşılmaktadır. Bu zorluklardan başlıcaları;

  • Herhangi bir işe başlamadan önce yazılı ve doğru talimatlara göre çalışıldığından emin olunmalıdır.

  • Bu talimatlara her zaman , kesinlikle hiçbir yerini atlamadan takip edilmelidir.

  • Doğru malzemenin kullanılması sağlanmalıdır.

  • Doğru ekipmanın kullanılmasını ve temiz olmalarının sağlanması gerekmektedir.

  • Kontaminasyonu ve karışmayı önleyecek şekilde çalışılmalıdır.

  • Etiket  leme hatalarına karşı her zaman dikkatli olunmalıdır.

  • Her zaman titizlikle ve doğru şekilde çalışılmalıdır.

  • Çalışanlar dahil olmak üzere her şey temiz ve düzenli tutulmalıdır.

  • Her zaman hatalara, yanlışlara ve kötü olaylara karşı hazırlıklı olunmalı ve bunlar derhal rapor edilmelidir.

  •  Tutulan raporların ve yapılan kontrollerin doğruluğundan emin olunmalıdır.

bottom of page